O mercado farmacêutico brasileiro entra em nova fase com o fim da patente do Ozempic. O medicamento à base de semaglutida é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 e, posteriormente, passou a ser receitado também para controle de peso. Com o fim da exclusividade, abre-se caminho para medicamentos genéricos e similares, o que pode impactar os preços. No entanto, ainda não há aprovação da Anvisa para produção nacional.
Mas primeiro, é preciso entender o motivo do fim da patente. Conforme o artigo 40 da Lei da Propriedade Industrial, as patentes de invenção vigoram pelo prazo de 20 anos. No caso da semaglutida, o depósito ocorreu em março de 2006. Apesar dos reiterados pedidos de prorrogação pela empresa titular, a farmacêutica Novo Nordisk, o prazo máximo legal de proteção foi respeitado. Na prática, com isso, a molécula semaglutida passa a integrar o domínio público no Brasil.
A entrada efetiva de concorrentes no mercado, contudo, depende da obtenção de aprovação sanitária e de fatores econômicos e estratégicos. Para a produção e a disponibilização de medicamentos no mercado, a empresa deve conseguir o registro junto à Anvisa, que procederá à avaliação dos requisitos de segurança, eficácia e qualidade.
Qual a chance de chegar ao SUS?
O fim da patente abre portas, mas não garante que o medicamento chegará ao público com preços mais acessíveis. E, para integrar o sistema público de saúde, o caminho tende a ser longo. O processo começa com a Anvisa aprovando o uso e depois passa pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável pela precificação.
Para o produto ser ofertado no sistema público, pacientes, empresas, universidades ou o governo precisam demandar uma avaliação oficial, feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). É ela a responsável por assegurar ao Ministério da Saúde a importância de o medicamento ser incluído.
Nesta etapa, conforme a Lei Nº 12.401, são avaliados:
- análise das evidências científicas;
- estudos de impactos econômicos;
- custo-efetividade;
- segurança do medicamento;
- consultas públicas;
- benefícios clínicos.
A partir disso, o órgão tem 180 dias para emitir uma recomendação positiva ou negativa ao Ministério da Saúde. Em caso de aprovação, a decisão é publicada em uma portaria oficial e o governo tem mais 180 dias para disponibilizar a tecnologia no SUS.
Gargalo industrial
O desafio vai além. A cadeia produtiva brasileira ainda depende muito do exterior. Conforme o Ministério da Saúde, mais de 90% dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) utilizados no Brasil são importados. As IFAs são substâncias essenciais para a função terapêutica do medicamento e poucas indústrias no Brasil investem na fabricação desses insumos, o que adiciona mais uma barreira no acesso ao medicamento. Assim, até o momento, mesmo com o fim da patente, o mercado nacional não está preparado para produzir o medicamento da mesma forma como ele é produzido hoje pelo laboratório original.
Entretanto, algumas empresas nacionais já estão preparadas para a produção sintética da droga, processo que precisa ainda ser avaliado e aprovado pela Anvisa para comercialização no país. O ano de 2026 ainda promete importantes novidades neste cenário.
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Referências:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm
